January 22, 2024
Wir müssen also wissen, ob die Zutaten, wie die API, sicher zu verwenden sind.QualitätskriterienDas bedeutet, dass die in der EU verkauften Arzneimittel die strengen Sicherheits- und Qualitätsstandards der EU erfüllen müssen.Europäische Arzneimittelagentur,und die in den USA verkauft werden, müssen den Vorschriften derUS-amerikanische Behörde für Lebensmittel und Arzneimittel (FDA).
Unternehmen in der gesamten API-Lieferkette werden von ihrer lokalen Regierung inspiziert. Ausländische Regierungsbehörden könnten sie auch inspizieren, und Drittunternehmen führen Audits der anderen Unternehmen durch.
Wenn alles in Übereinstimmung mit dem Code ist, erhalten Unternehmen eine bestimmteZertifikat, wie GMP oder eine schriftliche Bestätigung, so dass andere Fachleute in der Branche wissen, dass dieses bestimmte Unternehmen die Branchenstandards einhält, ohne dass sie selbst überprüfen oder auditieren müssen.Wenn die Inspektion fehlschlägt, werden die Unternehmen gewarnt, und die Käufer von Arzneimitteln können dort nicht einkaufen, bis die Probleme gelöst sind und das Unternehmen erneut inspiziert wird.
Nicht nur die Fabrik oder die Produktionsstätte wird überprüft, sondern auch die Labore analysieren jede Charge der produzierten API.Es ist sogar möglich, dass eine bestimmte Charge mehrmals analysiert wird.: Zum Beispiel durch die Firma, die es hergestellt hat, durch ein Drittlabor, durch den Händler, der es kauft, und durch das Krankenhaus, das es verwenden wird.
APIs sind so konzipiert, dass sie mit spezifischen biologischen Wegen interagieren, um eine therapeutische Wirkung zu erzeugen.Wirkt durch Hemmung von Enzymen, die Schmerzsignalmoleküle produzieren.
